8 Maggio 2021, sabato
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Farmaci difettosi chi è responsabile ?

Iniziamo dal caso più chiaro: quello della  responsabilità  del costruttore, o del fabbricante, per i  prodotti difettosi . Qui la regola base posta dalla legge è la stessa, sia che si tratti di medicinali sia nei casi di commercializzazione di altri tipi di merci: il produttore «è considerato responsabile per i difetti del suo prodotto» , ed ogni prodotto è considerato difettoso «quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere» .

Chiaramente, il livello di sicurezza attesa varia a seconda della tipologia del prodotto. Tra i requisiti richiesti viene in rilievo il grado di accuratezza delle informazioni fornite dal produttore: la legge parla del modo in cui è stato messo in circolazione, della sua presentazione, caratteristiche, istruzioni d’uso ed anche delle «avvertenze fornite».

Il produttore può andare esente da responsabilità risarcitoria se dimostra che «lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, nel momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso» .

Si tratta del cosiddetto “rischio da sviluppo” di un prodotto farmaceutico. Esso dipende dal livello di conoscenze scientifiche, che cambiano nel corso del tempo. Ciò che oggi non è considerato pericoloso dalla scienza medica domani potrebbe esserlo, ma per capire se sussiste la responsabilità per i danniprocurati bisogna guardare al momento della diffusione e somministrazione, non ragionare “col senno di poi”.

Il foglietto illustrativo dei farmaci – comunemente chiamato “bugiardino” perché si pensa che tenda ad accentuare i pregi e a minimizzare gli effetti indesiderati – deve essere obbligatoriamente contenuto in ogni confezione ed indicare la composizione, le modalità d’uso, le controindicazioni e tutti gli effetti collaterali conosciuti dalla casa farmaceutica produttrice e dall’intera comunità scientifica di riferimento.

Ciò vuol dire che, se gli effetti collaterali di un farmaco sono già noti al momento della sua produzione ed immissione in commercio, essi devono essere indicati e specificati nel foglietto anche se la loro concreta insorgenza è molto rara. L’obbligo di informazione deve essere adempiuto dalla casa produttrice del farmaco a prescindere da ogni valutazione di probabilità sull’effettiva verificazione dell’evento indesiderato e dannoso per i pazienti.

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