L’Osservatorio Malattie Rare ha discusso dell’argomento sperimentazioni pediatriche con la dr.ssa Francesca Rocchi, del Dipartimento Pediatrico Universitario-Ospedaliero del Bambino Gesù di Roma.In Italia, tutti i dati che riguardano i trial pediatrici vengono autorizzati dall’AIFA e registrati sul database dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), chiamato EudraCT. Tali dati, però, sono solo parzialmente accessibili, e in parte la loro estrazione ed elaborazione è permessa solo alle autorità regolatorie, aspetto che rende difficile fare delle analisi.Così come per i trial con partecipanti adulti, anche quelli pediatrici vengono monitorati dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), uno strumento previsto dalla normativa allo scopo di raccogliere tutta la documentazione dei trial, dalla Fase I alla Fase IV, sia per l’AIFA che per i Comitati Etici.
Se restringiamo la ricerca ai trial italiani, quelli sugli adulti sono 5.713, dei quali 987 per malattie rare. Quelli pediatrici (intesi come trial con minori di 18 anni) sono invece 965, dei quali 403 per malattie rare. Nel dettaglio, sono 768 gli studi sugli adolescenti, 630 sui bambini, 324 su infanti e “toddlers”, 137 sui neonati, 67 sui neonati pretermine e 18 trial in utero.
a cura di Maria Parente
