A cura di Daniela Avallone
Secondo il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), l’introduzione del nuovo regolamento europeo sui trial clinici ha avuto un impatto negativo sul numero delle sperimentazioni condotte in Italia. Nel 2023, infatti, si è registrata una riduzione del 7,8% rispetto all’anno precedente, passando da 663 a 611 studi clinici. Sebbene non si tratti di un calo drammatico, questa flessione evidenzia le difficoltà legate all’adattamento alle nuove e più complesse modalità operative introdotte a livello europeo.
Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha commentato che, nonostante le difficoltà iniziali, il sistema italiano è riuscito a mantenere una buona stabilità. Tuttavia, la ricerca no profit ha mostrato segni di debolezza, una tendenza che si osserva anche a livello dell’intera Unione Europea. Dati recenti rivelano che ben il 34,7% delle sperimentazioni si concentra nel campo dell’oncologia, mentre il 30,6% è dedicato alle malattie rare. Inoltre, le sperimentazioni a carattere internazionale continuano a prevalere, rappresentando l’85,8% dei trial clinici condotti nel nostro Paese.
In particolare, il settore profit, soprattutto le aziende farmaceutiche, ha tratto vantaggio dalle semplificazioni amministrative introdotte dalle nuove normative europee, che hanno semplificato i processi burocratici per la registrazione e la gestione degli studi. Questo ha permesso alle imprese di affrontare con maggiore efficienza le sfide imposte dal nuovo regolamento.
Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Aifa, ha sottolineato la necessità di rafforzare ulteriormente il sistema italiano di sperimentazione clinica. Nonostante la stabilità raggiunta, è fondamentale continuare a lavorare per migliorarne l’attrattività e per aumentarne le performance, al fine di rimanere competitivi sia a livello europeo che globale. La sfida è quindi quella di bilanciare le esigenze normative con la capacità di attrarre investimenti e risorse per la ricerca clinica, promuovendo un ecosistema che favorisca anche la ricerca indipendente e no profit.
